
- 索 引 号: sm09304-0120-2018-00051
- 备注/文号: 将市监药械〔2018〕79号
- 发布机构: 市场监管局
- 公文生成日期: 2018-12-13
各市场监管所,局机关各股、室,直属单位,下属事业单位:
现将《将乐县市场监督管理局中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们,请按照方案要求,及时抓好工作落实。
将乐县市场监督管理局
2018年12月11日
将乐县市场监督管理局中药饮片质量集中整治工作实施方案
按照国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)、福建省食品药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》(闽食药监办稽〔2018〕35号)和《三明市食品药品监督管理局中药饮片质量集中整治工作实施方案》要求,为推进我县中药饮片质量集中整治工作,进一步提升中药饮片质量,制定该工作方案,请认真组织实施,并将通知精神及时通知辖区内中药饮片经营使用单位。
一、加强组织领导
成立中药饮片质量集中整治专项工作领导小组:余光春副局长任组长,执法大队、药械股和各乡镇市场监管所负责人为成员。由药械股具体负责中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等日常工作。
二、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前我县中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合我县中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。
三、整治工作重点
(一)严厉查处中药饮片违法违规行为
1.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为,加强对城镇集贸市场的检查;为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。(详见附件4)
2.开展中药饮片专项监督抽检。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,结合我市“防风行动”中药饮片专项监督抽检工作,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,针对重点区域和重点品种开展抽检工作。(执法大队负责)
3.加大对不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的核查和稽查执法力度。做好不合格中药饮片的核查处置工作,凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底,发现的违法违规行为要责令改正,并依法处罚。对无证生产经营中药饮片的非法窝点依法取缔,对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。
四、进度安排
(一)动员部署阶段(2018年11月-12月)
制定中药饮片质量集中整治工作实施方案,并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片经营使用单位。积极宣传此次集中整治的意义和目的,广泛发动中药饮片经营企业和医疗机构积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合药品监管部门做好监督检查和中药饮片炮制规范修订编制工作。
(二)组织实施阶段(2019年1月-2019年9月)
采取股所联动和分片包干的形式开展检查,执法大队配合古镛所、万安所的检查,药械股配合水南所、南口所和黄潭所的检查。各部门要按照本工作方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点企业和重点品种,突出重点问题,加大检查力度,督促企业落实主体责任;对违法违规企业坚决查处,严格落实违法行为处罚到位,保持严查严管的高压态势。完善工作机制和相关管理制度,积极配合市局修订地方中药饮片炮制规范。
各所应按时完成整治工作,认真梳理本地开展中药饮片整治工作的检查抽检情况、案件查办情况,形成工作台账,并分析问题成因,总结经验做法。分别在2019年4月和8月底前形成工作报告,并书面报告报药械股汇总,报告内容应包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
(三)督查抽查阶段(2019年1月-10月)
专项整治期间,市局会不定期组织对各地专项整治情况进行督导抽查,计划在2019年上半年针对中药饮片监管情况开展专项督查检查工作。市局把专项整治工作纳入对下级年度药品安全工作评议考核内容,对工作扎实、整治任务完成较好,成绩突出的予以表扬;对工作开展不力的,监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予通报批评并责令改正。
五、明确工作要求
(一)认真组织实施
本次中药饮片专项整治工作是国家药品监督管理局为落实“四个最严”要求、保障人民群众用药安全,针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动,各部门要高度重视中药饮片整治行动,明确工作重点和目标,统一精干力量,并按照国家局和市局的部署,进一步细化整治重点和措施,有针对性地开展整治工作,确保取得实效。
(二)严格履行职责
各部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。并结合此次集中整治工作,进一步强化日常监管工作,提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。
(三)加大查处力度
检查中发现中药饮片经营不符合GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施(药械股负责);对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止经营并立案查处,直至吊销《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任,对于违法违规行为和检验不合格的产品、检查检验结果依法依规公开曝光(执法大队负责)。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既处罚违法的生产经营使用单位,也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
(四)加强协调配合及信息报送
在整治行动中要注意与有关部门加强协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信。加大宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。
各所应及时上报检查情况和报表到局相关股室,汇总后分别由药械股负责向市局药品流通科上报,执法大队向市稽查科上报,具体是:
1.每两月月底前报送前两个月经营使用环节工作情况统计报表,重大问题及时报告。联系人:刘玉嫚(市局药品流通监管科,电话:0598-8244786 传真:0598-8244786邮箱:181399790@qq.com)
2.每两月月底前报送前两个月案件查办台账。联系人:郑大地(市执法大队,电话:0598-8295060 传真:0598-8295060 邮箱:644048105@qq.com)
附件:1.中药饮片质量集中整治经营环节工作情况统计报表
2.中药饮片质量集中整治工作案件查办台账
将乐县市场监督管理局办公室 2018年12月11日印发
附件1
中药饮片质量集中整治经营环节工作情况统计报表
(统计时间段: 年 月 日 — 年 月 日)
填报单位(公章): 填报人: 联系方式: 填报日期: 年 月 日
总体情况 |
辖区内经营中药饮片的批发企业 家,零售企业 家,城乡集贸市场中药材经营户 家,使用中药饮片的医疗机构 家。 |
检查情况 |
检查数:批发企业 家,检查覆盖率 %;零售企业 家,检查覆盖率 %;城乡集贸市场中药材经营户 家,检查覆盖率 %;使用中药饮片的医疗机构 家,检查覆盖率 %。 合 计:检查总数 家,检查覆盖率 %。 |
检查结果 |
城乡集贸市场发现染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药饮片的行为 家,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等 家,从非法渠道购进中药饮片并销售 家,未按相关要求储存中药材、中药饮片 家,超范围经营毒性中药饮片 家,未索取相关票据或票账不符 家,非法分装、加工或贴签新销售外购中药饮片 家, 其他违法行为 家(具体违法行为 )。 |
处置情况 |
责令整改 家,撤销药品GSP证书 家,通报同级卫生行政部门 家, 移交稽查立案查处 家,移送公安机关 家。 |
附件2
()县中药饮片质量集中整治工作案件查办台账
(统计时间段: 年 月 日— 年 月 日)
填报单位(公章): 填报人: 联系方式: 报送日期: 年 月 日
序号 |
案件名称 |
查办单位 |
案情简介 |
查办进度 |
1 |
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2 |
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3 |
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…… |
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备注:填报数据应同时填写并更新前期报送数据。
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