为进一步提升药品监测评价工作的能力和水平，根据上级工作部署，结合工作实际，制定全县2023年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案如下：

　　一、工作目标

　　认真贯彻落实县委、县政府和市局工作部署，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，发挥技术支撑的作用，推进药物警戒制度实施，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。

　　二、工作任务

　　2023年，坚持以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点，严格执行日监测制度，及时发现风险信号。市场监督管理局、卫健局协同配合，加强督查指导，防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。各监测单位要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成(具体任务分解详见附表)。

　　三、工作重点

　　(一)加强风险管控，完善监测体系

　　1.加强监测机构建设。保证必要的人员配备和经费投入，要进一步落实“一体两翼”布局建设的要求，加快构建职责清晰、

　　分工明确、系统完善的不良事件监测体系。

　　2.强化药械化风险管控机制。完善预警信号规则，强化监测处置，进一步提高风险发现、风险预警和风险处置的能力。

　　3.加强重点品种监测。落实做好“十四五”期间负压引流器重点监测工作；做好牙膏、儿童化妆品、新原料监测及化妆品上市后监测工作；加强对新冠病毒感染治疗药品、疫苗和相关对症治疗的药品、医疗器械的不良反应监测，发现异常风险信号，按规定及时处置。

　　4.加强医院药物警戒信息网络建设。深化县总院哨点医院管理，以县医共体为依托，形成系统化医共体内不良反应监测网络，最大化利用信息化系统实现由“被动监测”向“主动监测”的转变，提升药物警戒工作成效。

　　(二)稳定报告数量，提高监测质量

　　继续巩固医疗机构报告主渠道，稳定报告数量，提升报告质量。在加强药械化不良反应报告质量核查，确保监测的“真实性、完整性、准确性”的同时，优化报告结构，重点收集新的、严重的病例报告，提高严重的药械不良反应/事件报告比例，进一步提高我县药械化不良反应/事件监测水平。

　　1.药品不良反应报告数达到800份/百万人以上；且新的和严重的药品不良反应报告比例达到35.0%(含)以上。

　　2.化妆品不良反应每百万人口报告数达到120份/年以上。

　　3.医疗器械不良事件每百万人口报告数达到260份/年以上；医疗器械严重伤害不良反应事件报告比例达总报告数的15%（含）以上，医疗器械不良事件报告覆盖率达到100%;二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告覆盖率比例达100%。

　　(三)加强宣传培训，提升监测能力

　　根据监测工作实际，组织相关监测业务培训，提高监测队伍的监测能力。组织开展“安全用药宣传月”“5·25爱肤日”等宣传活动，宣传药品医疗器械化妆品不良反应知识，提升公众的认知水平。

　　(四)健全监测机制，强化责任落实

　　2023年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核。同时也纳入市场监督管理局系统年度绩效考评和药品满意率评价指标，对日常监测工作进行学分激励，对于工作优秀的予以表扬，各项指标没有完成将予以通报并扣分。

　　附件：2023年度将乐县药械化不良反应/事件目标任务分解及上报情况表