事项

名称

材料

序号

介质

性质

原件

份数

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.备案表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.申请单位性质是否为企业；

2.营业执照经营范围是否包含第二类医疗器械经营。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1.复印件是否加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”。

1.质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称；

2.从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。体外诊断试剂验收和售后服务人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；

3.从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员；

4.兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件是否加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）是否符合要求。

1.经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：

（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；

（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；

（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：

（一） 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；

（二） 街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明;

（三） 属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。

2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3.经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.从事助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、接待室、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格；

2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。

3.超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1.复印件是否加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.申请表是否规范填写、字迹清晰；

2.申请表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.仅委托代贮代送企业储存、配送医疗器械的申请人需提交；

2.若受托企业为我区医疗器械经营企业，申请人无需提交纸质证照，由窗口人员通过电子证照库查询、打印并归档（电子证照无法调用的除外）。

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1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

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1.仅委托代贮代送企业储存、配送医疗器械的申请人需提交；

2.应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况；

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1.备案变更表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案变更表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

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1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.备案变更表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案变更表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

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1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1.复印件是否加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.备案变更表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案变更表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.备案变更表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案变更表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件是否加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）是否符合要求。

1.经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：

（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；

（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；

（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：

（一） 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；

（二） 街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明;

（三） 属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。

2.已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请取消仓库，全部委托代贮代送公司贮存配送或已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请部分产品委托代贮代送公司贮存配送，不需提交库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，需提交以下材料： ①委托医疗器械储存、配送备案申请表；②受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若受托企业为我区医疗器械经营企业，申请人无需提交纸质证照，由窗口人员通过电子证照库查询、打印并归档（电子证照无法调用的除外））；③委托企业简介；④委托企业人员情况表；⑤委托与被委托双方签订的委托协议。

3.经营场所或库房地址文字性改变，实际经营场所未改变的，不需提交库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，仅需提交地名管理机构出具的变更证明。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.备案补发表是否规范填写、字迹清晰；

2.备案补发表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1.网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.遗失声明是否在平潭主流平面媒体登载；

2.登载之日至申请日期是否已满1个月。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.申请表是否规范填写、字迹清晰；

2.申请表是否有法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1..网上办：登录福建省网上办事大厅申报；

2.现场办：前往平潭综合实验区行政服务中心62号窗口提交材料。

1.复印件需加盖企业公章，并注明“复印件与原件一致”；

2.经办人可携带相关人员身份证，由窗口人员复印归档，免于提交身份证复印件。